岗位职责:
1. 国内外产品技术资料收集、整理和信息分析调研报告;
2. 负责大型动物实验工作的调研工作,组织、撰写项目方案、项目结题验收工作;
3. 负责动物实验技术方面的问题反馈、解决措施和技术方面的优化;
4. 血液灌流和动物实验相关实验方案的设计和技术数据整理等工作;
5. 项目管理制度和工作流程文件编制;
6. 负责产品的注册申报,协助完成注册申报资料的编写,完成注册申报资料的审核、修改工作;
7. 及时跟踪注册申报进展,按要求提供发补要求,并对发补资料进行审核和修改,完成注册项目的的总结及资料归档;
8. 参与与相关药监部门、第三方审核机构及企业的沟通协调;
9. 完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,高分子材料、医用材料、生物医学等相关专业;
2. 3年以上同岗位工作经验;
3. 熟悉医疗器械注册方面的政策法规,技术指导原则及医疗器械注册流程;
4. 能维护好和政府部门的良好关系;
5. 具有良好的语言表达及沟通能力,较强的独立工作能力及团队合作精神;
6. 高度的敬业精神,抗压能力强,具有良好的职业道德、创新精神和合作意识;
7. 熟练操作办公软件。