生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第8批）

注：#曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。

聚焦肾移植围术期核心难题

肾移植是终末期肾病最有效的治疗手段，但移植物功能延迟恢复（DGF）仍是移植围术期面临的核心难题，直接影响移植肾的近期功能恢复与远期存活。iNPC注射液是一款人源肾祖细胞治疗产品，其技术路径聚焦于通过干细胞来源的肾祖细胞，在移植围术期进行预防性干预，探索降低DGF发生率、改善移植预后的全新方案。

华源再生医学长期专注于肾脏再生医学领域的技术研发，iNPC注射液是公司在肾祖细胞定向分化、制剂工艺及质量控制方面的核心技术成果。此次项目通过国家备案，意味着该技术路径进入了国家级合规临床研究平台，将在严格的伦理审查和质量管控体系下，系统评估其在肾移植受者中的安全性、耐受性及初步有效性。

本项目为研究者发起的临床研究（IIT），由南方医科大学珠江医院作为临床研究发起机构和临床研究机构；华源再生医学以技术提供方身份参与，为研究提供iNPC注射液及相关技术支持。

药品注册路径的同步进展

根据2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（中华人民共和国国务院令第818号），我国对生物医学新技术实行技术路径与药品路径并行的双轨监管。iNPC注射液对应的药品注册申报名称“人源肾祖细胞注射液（ARM101）”，由华源再生医学全资子公司广州华越肾科再生医学科技有限公司申报，此前已于2026年5月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，首个适应症聚焦于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复。本次IIT备案的完成，标志着该产品在药品注册路径之外，同步进入研究者发起的临床研究阶段。

后续适应症拓展

继此适应症之后，华源再生医学正在推进ARM101用于急慢性肾病及遗传型肾病的适应症临床申报工作。基于华源特有的iPS细胞基因编辑和工程化改造平台，华源再生医学研发了多代针对各种肾病的特异性产品。

关于华源再生医学

华源再生医学是一家致力于肾病新型疗法和可植入生物人工器官研发，解决肾病临床痛点、器官功能衰退，高质量延长病患生命的高新技术企业，已建立行业领先的肾脏干细胞药物、器械研发和生产平台。公司主营业务从应用干细胞疗法对早中期慢性肾病进行干预治疗、逆转疾病，到终末期肾病应用组织工程疗法替换器官布局管线，在干细胞分化为肾脏细胞领域国际领先。公司成功创建了多能干细胞衍生药物自主研发的工程化平台、GMP制备平台、肾脏类器官平台及纳米膜及器械合成平台5个独特的核心技术平台。实现了从研发到临床申报的全周期覆盖。