诱导多能干细胞（iPSC）——通过导入特定转录因子将成体细胞重编程为具备无限增殖与多向分化潜能的“万能细胞”——正从实验室加速驶入临床快车道。在这条赛道上，广州华越肾科再生医学科技有限公司（华源再生医学全资子公司）凭借“全球首款”iPSC衍生肾脏细胞治疗产品获批临床，率先实现了iPSC技术在肾脏再生领域的应用落地。近日，华源再生医学CEO王恒接受南方财经记者专访，就iPSC肾脏疗法的技术路线抉择、成本重构逻辑及临床转化路径，分享了他的深度洞察。
从“临床痛点”出发，全球首个肾脏iPSC产品获批临床
谈及管线布局的起点，王恒表示，这并非追逐热点，而是始于临床真实需求。
“华源再生医学一直聚焦于肾病的创新疗法。”王恒解释，团队在与临床医生交流中发现，供体肾脏质量下降常导致移植后功能恢复延迟（DGF），这是肾移植领域一个明确且未被满足的临床痛点。公司以此为契机，启动了第一款iPSC药物的开发，旨在预防肾移植受者的功能延迟恢复。
他进一步介绍，华源再生医学的布局逻辑始终围绕临床价值与可及性。从早中期慢性肾病到终末期肾病，团队应用干细胞与组织工程技术进行全链条布局，而iPSC技术平台则为解决细胞来源和标准化生产提供了关键钥匙。
去“天价”化：通用型iPSC路线重构成本逻辑
在细胞治疗领域，成本是决定技术能否惠及大众的核心瓶颈。在技术路径选择上，华源再生医学走出了一条与海外同行截然不同的道路。
王恒以美国ProKidney公司为例对比：“他们采用患者自体肾脏穿刺获取细胞，这是一条个性化定制路线，单针预计售价高达约20万美元，且制备成本高、周期长，难以大规模普及。”而华源再生医学则坚定选择走通用型iPSC路线，即通过健康的捐赠者细胞株，大规模标准化生产“现货”型产品。
“这种方式可以实现稳定的质量控制和供应保障，更重要的是，能将成本大幅拉低。”王恒预计，华源再生医学的产品价格可控制在竞品产品的十分之一以下。同时，基于iPSC本身的底盘细胞优势，公司也为未来工程化改造升级预留了接口。
在他看来，这不仅是一次技术路线之争，更是对商业模式的重构——让细胞疗法从“奢侈品”变为可负担的创新药物。
依托产业生态，加速管线推进
2019年，华源再生医学将iPSC业务落地广州黄埔区，成立全资子公司华越肾科。谈及选址考量，王恒表示，当地丰富的干细胞、肾脏临床及药品研发专家资源，叠加成熟的第三方CRO/CDMO产业配套，是加速管线进程的关键外部因素。
目前，华越肾科已在当地建成近千平米的GMP生产厂房，团队从最初寥寥数人扩展至40余人，核心研发、生产及临床申报均在此完成。“我们已经在这里成长为一家全链条运作的iPSC细胞治疗企业。”王恒说。
他同时提到，当地按临床阶段给予细胞与基因治疗创新药的扶持政策，为需要长周期研发投入的iPSC企业提供了重要支撑。
展望：中国iPSC已跻身国际一流
对于国内iPSC产业的发展阶段，王恒给出了积极的判断：“这几年中国在iPSC衍生疗法上已跻身国际一流水平，与海外的差距并不大。”他认为，随着日本率先批准上市、美国管线推进至III期，全球监管空间已经打开，而中国在脑卒中、心力衰竭、肾脏再生、帕金森病等多个细分方向均有布局，部分管线进度甚至领先。
在他看来，国内当前已初步形成覆盖神经、肾脏、肿瘤免疫、抗炎修复等多方向的差异化iPSC管线格局。华源再生医学将继续扎根湾区，致力于将肾再生疗法从梦想变为临床现实。
“我们希望证明，中国的iPSC企业不仅能攻克疑难重症，更能通过技术创新让普通患者用得起、用得上。”王恒说。
从聚焦肾病创新疗法到拿下全球首个iPSC肾脏细胞治疗产品临床批件，华源再生医学正以“临床需求驱动、成本可及为锚”的差异化路径，勾勒出中国生物科技企业以原始创新改写全球细胞治疗格局的蓝图。面向未来，公司将持续深耕肾脏再生领域，加速全球临床开发，致力于为全球肾病患者带来更多治疗可能。