2025年11月14日，厦门市科学技术局领导一行莅临华源再生医学，开展了一场聚焦再生医学前沿技术与产业政策的深度交流。此次到访不仅是对华源再生医学技术实力的高度认可，更为双方未来在干细胞治疗、生物人工器官等领域的合作奠定了坚实基础。
华源实力全览：技术、团队与资质的多维领先
会议伊始，华源再生医学公共事务总监李秦洲向到访领导全面介绍了华源再生医学的发展历程与核心优势：
技术与业务布局
业务板块分为两类：一是现金流业务，涵盖类器 官服务、膜材料销售及细胞工业设备销售，保障公司稳定运营；二是创新型临床产品，聚焦肾脏领域，打造全球创新型药物、器械及复合型生物人工器官，凭借极高技术壁垒与全球稀缺性形成差异化竞争优势。其中，干细胞培养分化技术平台具备全球领先水平，公司自主掌握诱导多能干细胞（iPSC）培养与分化技术。
团队实力
公司现有全职员工83人，组建多元化技能互补专业团队，成员涵盖肾脏/胰岛细胞科学家、生物材料专家、器官移植临床医生及商业化运营人才，全方位满足研发、临床转化及市场推广需求。核心成员背景亮眼，包括哈佛医学院博士后、东京大学教授、国内顶尖医院器官移植科专家等，具备深厚专业知识与丰富研发、临床转化经验。
合作资源
与中山大学、哈佛医学院、东京大学等国内外知名高校及科研机构建立联合实验室，实现优势互补，共同推动再生医学领域技术突破与成果转化。
资质荣誉与专利
专利布局：国内累计申请专利92项，授权62项（含31项发明专利）；PCT及欧美专利申请共8项（审查中），形成完善专利保护体系。
企业资质：获评高新技术企业、“专精特新”企业，成为深圳市生命科学行业协会会员单位。
重要奖项：2023年度最具投资价值企业TOP100、2024粤港澳大湾区新质生产力创新企业，多次获创新创业大赛冠军（含阿里巴巴-汇丰全球创业大赛生物科技类别冠军等国际级奖项）等多个项目上获得奖项。
过往融资历程
2019-2020年：完成种子轮融资，红杉资本领投。
2021年：完成Pre-A轮融资，倚锋资本领投，正和正信跟投。
2023年：完成Pre-A+轮融资，德屹资本领投，西湖光子、康裕 资本等机构跟投。
科研产品深度解读：从细胞药物到人工肾脏
华源再生医学CEO王恒总随后重点展示了公司科研管线与解决方案：
行业背景与公司定位
当前肾脏疾病面临治疗难度大、发病率高、药物种类少、肾源短缺等问题，社会成本极高，数百万肾病患者亟待肾源与创新治疗技术。华源再生医学聚焦肾脏疾病治疗领域，重点布局细胞治疗与生物人工肾脏两大方向，致力于提供更有效的治疗方案。
产品解决方案
早期慢性肾病患者：针对临床常用药物仅能延缓病情或保守治疗的局限，公司研发“iNPC干细胞疗法”，辅助新药物发现，提供新研究方向与潜在解决方案。
终末期肾病患者：针对传统血液透析、等待肾移植治疗中供体短缺的问题，将干细胞再生疗法与人工器官作为替代方向，打破现有治疗瓶颈。
技术优势与平台构建
搭建器官再生医学与材料工程一体化平台，融合多学科技术，形成极高交叉学科壁垒与显著创新优势，支撑各类创新产品研发落地。目前美国FDA、中国NMPA已先后批准干细胞创新药上市，国内干细胞疗法市场处于蓝海阶段，发展潜力巨大。
核心产品详情
iNPC（肾祖细胞药）：国内首个肾脏疾病治疗的iPSC干细胞药物产品，已完成CMC工艺开发，进入GLP安评阶段，符合临床申报要求，IND申报在准备中；双申双报，已递交美国ODD申报；
AK00（新型滤过器）：体外透析增强装置，采用自主研发纳米孔膜技术，可精准清除炎症因子、避免有益物质流失；安全性与有效性经大动物实验验证，优于同类产品。
AK04（植入式生物人工肾脏）：整合透析模块、生物治疗模块与实时监测系统，采用改性PTFE等生物相容性材料降低免疫排异反应，已开展大动物实验且进展顺利。
膜材料业务：研发的AAO纳米膜已实现工业应用与销售，成功替代美国进口产品；主要供货生物工业设备、传感器企业，应用于医疗诊断、环境科学等多领域。
类器官服务：亚洲领先类器官平台，为国内40多家药物研发、病理研究机构提供技术服务，借助平台筛选出多个新靶点肾脏药物。
新靶点肾脏药物：聚焦肾纤维化、多囊肾等适应症，基于类器官模型完成药物筛选与优化。
政策对话：厦门如何打造干细胞产业“绿色通道”
海南干细胞类企业申报要求交流
双方围绕关于“海南对干细胞类企业的申报要求”主体资质、技术成熟度、合规备案、生产与临床应用能力等核心方面展开深入讨论，具体内容如下：
（1）主体资质
任何组织和个人均可依法在海南设立干细胞相关业务企业，但涉及细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的研发、生产或临床应用时，需在博鳌乐城先行区内依法完成登记，并符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》适用范围；若涉及外商投资生物医学新技术开发，需遵守国家外商投资准入相关规定。
（2）技术成熟度与临床研究合规性
申报主体的干细胞项目需具备一定技术成熟度和安全性数据。根据乐城现行机制，优先支持三类项目：
1.已获国家药监局药品审评中心（CDE）批准进入临床Ⅱ期及以上的技术；
2.完成研究者发起的临床研究（IIT）且结果良好的项目；
3.在境外已上市并具备临床应用基础的生物医学新技术。
同时，企业必须完成或具备完成干细胞临床研究机构及研究项目“双备案”的能力，具体流程为：向省级卫生健康与药品监管部门提交备案材料，经技术审核、公示后，在国家医学研究登记备案信息系统完成备案。
（3）生产与质量保障能力
申报企业需具备符合cGMP（或GMP）标准的细胞制备能力，拥有合法合规的行业信用及相应资质，包括细胞/基因治疗产品自主制备平台、完善质量检测体系及稳定研发团队，保障产品质量与安全。
（4）转化应用申报与监督管理
干细胞技术转化应用需向先行区管理机构申报，并接受省卫生健康、药品监管等部门联合监管；转化应用项目须基于已备案临床研究或已获批药品/技术路径，且不得超出现行法规允许的适应症范围。
（5）知识产权与研发投入要求（适用于高新技术企业认定）
企业若申请纳入海南省高新技术“精英行动”（如申报种子、瞪羚或领军企业），需满足相应研发投入比例、知识产权数量、营业收入增长等条件，体现技术创新能力与发展潜力。
厦门干细胞企业申报政策优化建议
厦门大学翔安实验室成果转化办负责人、副研究员谢靖凡提出疑问：“若厦门想在干细胞企业申报上开绿灯，应在政策上做出哪些改善？”王恒总结合海南经验给出建议，提出厦门可重点围绕以下方面优化政策，助力厦门吸引优质干细胞企业落地：
1.优先支持三类技术项目：
（1）已获CDE批准进入临床Ⅱ期及以上 的技术；
（2）完成IIT且结果良好的项目；
（3）在境外已上市并具备临床应用基础的生物医学新技术。
2.强化合规备案要求：明确企业必须完成或具备完成“双备案”的能力，即按流程向省级相关部门提交材料并完成国家系统备案。
3.设定核心评价指标：将研发投入、知识产权数量、营业收入增长等作为关键评价条件，对达标企业在申报流程、政策扶持等方面给予“开绿灯”待遇，推动当地干细胞产业高质量发展。
